안녕하세요. 우이띠에요.
'바이넥스(BINEX)' CDMO 기업을 알아보려고 해요.
① 바이넥스 개요
바이넥스는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었어요. 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분되요. 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있다고 해요.
케미컬의약품을 생산하는 부산 공장은 2018년 신규 cGMP 기준으로 MFDS의 GMP실사를 성공적으로 통과하여 최신 생산설비 및 자동화물류 창고 등 제조 시스템 및 품질 보증 시스템을 구축하였어요. 대표 품목인 정장제 및 점안제 사업을 주력으로 하며, 정장제는 2014년부터 ETC 정장제 시장에서 동일성분 기준 매출 1위를 기록하고 있어요. 점안제는 소수 플레이어들만 집입 가능한 국내 점안제 시장에서 주요 플레이어로 안착하여 글로벌 제약사로 도약하고 있어요.
바이오의약품은 송도 공장 및 오송 공장 두 곳에서 생산하며 축적된 경험 및 Global Track Records 보유로 초기 R&D 및 공정개발부터 생산까지 가능한 One-stop CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 다양한 규모의 설비가 구축되어 고객의 Needs에 맞춘 최적화된 CMO서비스를 통해 완제 생산(액상바이알, 동결건조, 프리필드시린지)에 대한 전 공정이 가능해요.
또한 바이오 분석센터를 운영하여 바이오의약품 개발의 모든 단계에서 요구되는 단백질 특성 분석이 가능한 분석 설비를 보유하여 당 분석 서비스를 제공하고 있어요.
② 바이넥스 사업부문
바이넥스의 제조업(Manufacturing) 부문은 1) 배양/정제, 2) 완제, 3) 분석, 4) Quality System으로 나뉘어요.
1) 배양/정제
Upstream Process(미생물 발효/동물세포 배양)는 cGMP 및 EU-GMP 기준에 부합되도록 설계된 미생물 발효 시스템과 동물세포 배양 시스템을 통해 단백질 의약품 생산 서비스를 제공하고 있으며, 다양한 생산방법에 모두 적용 가능한 기기 및 시설로 구성되어 있어요. Upstream 공정을 거쳐 생산된 배양액들은 분리, 회수, 농축 등 일련의 과정을 거쳐 다음 단계로 넘어가게 되며, 모든 공정의 자동화로 제품의 안정성 및 생산효율성을 극대화했어요.
Downstream Process(정제)는 다양한 바이오의약품 생산에 최적화된 정제 설비를 확보하고 있으며, 고순도 정제공정을 통해 바이오의약품의 의료의약품 생산서비스를 제공해요.
2) Fill & Finish (완제) : 충전시설을 이용하여 액상 바이알, PFS 및 동결건조 바이알 제형의 무균조제 완제생산서비스를 제공해요.
- 액상바이알&프리필드 시린지 라인 : 조제 → 여과 → 충전 → 이물검사 → 라벨링 → 포장
- 동결건조 라인 : 조제 → 여과 → 충전 → 동결건조 → 이물검사 → 라벨링 → 포장
3) 분석
1. 핵심역량
- cGMP와 EU-GMP 기준에 부합하는 Quality System
- 풍부한 경험의 숙련된 분석 전문가
- Qualified된 최신식 장비와 실험용 가구
2. 분석법검증
- 정확도, 정밀도, 신뢰성 여부 입증을 위한 문서화 과정
- USP 및 ICH Guideline에 따라 정확도, 정밀도, 직선성/범위, 검출한도 정량 한도 등을 검증
3. 출하시험
- Bulk product(또는 drug substance) 출하 결정을 위한 시험
4. 안정성시험 : 의약품 보존 및 유효기간, 보존 조건 확립을 위한 시험
- 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험, 해·냉동시험
4. 환경모니터링시험
- HVAC(Air) Monitoring, Water(PW, WFI) Monitoring, Gases(Compressed Air, N2, CO2, O2) Moitoring
5. 원자재시험 : 입고되는 모든 원부자재에 대한 적합성 시험
6. 주요 시험 항목 : 확인시험, 순도시험, 정량시험, 일반시험
7. 질량분석기(Mass spectromrter)기반의 단백질 특성 분석 서비스(IFEZ바이오분석지원센터) : 고가의 최첨단 분석장비와 숙련된 분석기술/노하우를 통해, 경쟁력있는 의약품 개발에 필수적인 One-stop 공정개발 연계 분석지원 서비스 및 단백질 특성분석서비스를 제공
4) Quality System
- cGMP, EU-GMP, KGMP 및 WHO의 규정과 지침을 포괄하는 Quality program
- Quality program은 총 6개(quality system, facilities & equipments, materials, productions, packaging & labeling, laboratory control)의 시스템으로 구성
- 국내/외 규제기관의 실사 경험을 보유한 QA 전문인력
- Quality system qualification : Paaxel, USA
위 표를 보면 품목별로 주요상표로 어떤 제품을 제조 및 판매하는지 확인하실 수 있어요.
몇가지만 적어본다면
소화기관 치료제는 라베넥스정, 넥스라졸정, 레바틸정
점안제는 하일렌플러스점안액, 하일렌점안액, 하일렌맥스점안액
순환기계 치료제는 로수넥스정, 트윈스핀정, 바이피토정
주요 제품의 가격변동추이에요.
4년간 어떤 제품도 가격이 변동된적이 없어요.
③ 바이넥스 매출 및 생산실적
바이넥스의 매출실적이에요.
의약품사업부와 바이오사업부로 나뉘고 수출과 내수로 나뉘어져있어요.
의약품은 점안제에서만 수출이 있고 모두 내수만 매출이 나오고 있네요.
바이오사업부에는 위탁생산에서 수출 매출이 나와요.
그리고 바이넥스는 아직 수출보다 내수 매출비중이 2022년 1분기는 6배차이가 나고 2021년 연간으로는 12배 차이네요.
생산능력 및 생산능력의 산출근거에요.
바이넥스는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있어요. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있어요. 바이오약품은 원재(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오소옹장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산되요.
생산능력 산출근거의 산출방법
정제 : 900,000정 / 일 x 59일 = 53,100,000정
경질캅셀 : 700,000개 / 일 x 59일 = 41,300,000개
점안제 : 300,000㎖ / 일 x 59일 = 17,700,000㎖
산제, 과립제 : 300,000g / 일 x 59일 = 17,700,000g
평균가동시간
1일 평균가동시간 : 7시간 / 월평균가동일수 : 19.6일 / 월간 가동일수 : 59일(19.6일x3개월) / 월간 가동시간 : 413시간(59일x7시간)
생산실적 및 가동률을 보게 되면
2021년 연간 가동률이 정제 72%, 경질캅셀제 93%, 점안제 84%, 산제,과립제 36%
2022년 1분기 가동률은 정제 62%, 경질캅셀제 95%, 점안제 100%, 산제,과립제 80%
올해 1분기만이지만 정제는 하락하고 경질캅셀제, 점안제, 산제,과립제 상승했어요.
판매경로는 약품 도매상을 통한 판매, 병·의원을 통한 판매, 소매약국을 통한 판매 등으로 구분되어 있어요.
| 품목 | 구분 | 판매경로 | 비중 |
| 의약품 | 약국 | 주문 → 약국납품 | 5.75% |
| 도매/수탁 | 주문 → 도매상납품, 거래약정 | 94.20% | |
| 병·의원 | 주문 → 납품 | 0.05% |
그리고 판매조건인데요.
약국의 경우 현금비율 100%, 도매/수탁의 경우 현금비율 85.36%/어음 14.64%(평균3개월), 병·의원 현금비율 100%
수주상황은
1) 의약품사업부 수주현황 : 일반적으로 계약체결 등의 행위로 수주를 받는 활동이 아니라 전국 지점에서 소속된 영업사원이 도매, 소매, 병원, 의원 등으로 직접 방문하여 주문을 받아 팀장의 결제를 득한 후 지점에서 전산으로 입력하면 1차 영업관리팀에서 잔고 현황, 거래내역, 회전현황 등을 확인 후 결정하고 즉시 출하처리하는 시스템으로 운영되요. 단, 특별 판매에 대해서는 영업본부장, 대표이사 등의 내부결제를 득한 후 즉시 출하처리해요.
2) 바이오사업부 수주현황 : 국내 다수의 제약 및 바이오기업과 위탁생산용역계약을 체결하고 있으며 비밀의 보장 및 계약의 해제 또는 해지 조항이 포함되어 있어 정보를 제공하거나 공개할 수 없다고 해요. 대신 위 표를 참고해서 총액이나 수주잔고를 확인할 수 있어요.
④ 바이넥스 재무제표
바이넥스의 재무제표에요.
매출액은 조금씩이지만 증가를 하고 있고요.
당기순이익도 2021년에 이익률이 10%이상으로 개선되었어요.
대신 2022년 1분기에는 다시 5%대로 내려왔네요.
2022년 1분기와 전년대비 매출액은 326억원→353억원(8.20% 증가), 영업이익 40억원→26억원(35.70% 하락), 당기순이익 84억원→18억원(78.00% 하락)
아직 배당은 하고 있지 않고요.
2021년에 큰이슈도 있었어요.
내용은 밑에 적어보았어요.
바이넥스 기사를 정리해보았어요.
2021년 3월 25일 허가 사항과 다르게 의약품을 '불법제조'한 의혹이 불거진 바이넥스와 비보존제약이 제조과정에서 첨가제를 임의로 사용한 데다 이런 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났어요.
식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 밝혔고 앞서 관련 의혹이 언론 보도로 불거진 후 지난 8일과 11일에 각각 바이넥스와 비보존에 대한 행정조사에 착수했어요. 조사 결과, 양사 모두 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용한 것으로 확인되었고 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 적발됐어요. 특히 두 회사 모두 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났고 식약처 관계자는 "원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다"고 설명했어요.
식약처는 동시에 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품은 제조 위탁하는 29개 위탁사에 대해서도 수탁사에 대한 관리·감독 소홀 위반사항을 확인하고 행정처분을 하기로 했어요. 구체적으로 바이넥스와 관련되 24개사(32개 품목)와 비보존제약과 연관된 5개사(5개 품목)가 그 대상이에요.식약처는 제도적 보완책도 내놨어요. '의약품 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 특별 기획 점검단'을 신설해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 외에 연중 불시 점검 체계를 구축한다는 계획이고 불법제조에 대한 처벌 강화 방안도 내놨는데 고의적인 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소한다는 방침이에요.
2021년 11월 25일 바이넥스가 첨단바이오의약품 시대에 맞춰 시설과 기술을 도입하며 도약을 준비하고 있어요.
CMO(Contract Manufacturing Organization)는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말해요. 황정민 본부장은 최근 바이오의약품 시장에는 항체의약품, 면역조절제, 백신, 재조합 호르몬 등이 큰 비중을 차지하고 있다라며, "CMO 전문기업인 바이넥스에서도 항체의약품, 바이오시밀러, 재조합 단백질 등을 활발히 생산하고 있다"고 전했어요.
기존 글로벌 바이오의약품 CMO 업체는 상업적 생산을 위해 큰 사이즈(Large-scale)의 Fixed Stainless Steel(고정·설치·제작) 설비를 기반으로 CMO 사업을 진했했으나 Fixed Stainless Steel 설비는 공정 변경에 따른 유연성 부족과 변경 시 수많은 변경관리를 진행해야 해요. 또한 세척·멸균·밸리데이션 및 생산제품 변경으로 인한 비용이 발생해요. 특히 교차오염에 대한 위험성 때문에 다양한 의약품 종류의 생산보다는 같은 계열 군의 제품만 생산하는 한계점이 있어요.
"Single Use System(일회용 생산 설비)은 크게 신속, 절감, 간편, 위험감소의 네 가지 장점이 있다"라며 "배치 간 CIP(Cleaning In Place), SIP(Steam In Place) 생략이 가능하고, Change-over가 간편해 신속하게 다른 생산을 할 수 있다. 이에 따라 연간 생산가능량이 증대될 수 있다"고 설명했어요."Single Use System의 한계로 작용했던 Sale-up 공정은 고생산성세포주 개발에 따른 발현량 증대와 Perfusion Culture(관류 배양) 기술 발전에 따라 배양 기간 단축 및 생산성 증대로 극복이 가능해졌다"고 설명했어요.
Perfusion Culture(관류 배양)은 배양액을 흘리면서 배양하는 방식으로 N-1 Perfusion은 본 배양 접종 전 시드 배양(Seed Culture)을 Perfusion을 통해 고농도의 세포를 배양하고, 이를 메인 배양기에 바로 접종함으로써 단계를 줄여 배양 기간을 단축한 기술이에요. 또한 Main Perfusion은 작은 규모 배양기에서 일정 기간 배양액을 회수하는 방식으로 생산성을 높인 기술이에요. 황 본부장은 "과거에는 공정 간 기간이 수주 이상이었지만, Perfusion 도입으로 공정 간격이 하루로 단축되었고 향후에는 연속적으로 가능해질 것으로 예상된다"고 말했어요.
한편 현재 바이넥스 송도 공장에는 동물세포 기반의 1,000L(Hybrid) 2개 라인, 200L(Single Use System) 1개, 1,000L(Single Use System) 1개, 500L(Stainless Steel System) 각각 미생물 및 동물세포 1개 라인을 운영 중이에요. 또한 오송 공장에는 동물세포 기반의 1,000L와 5,000L Hybrid 라인을 운영하고 있어요.
2021년 12월 10일 식품의약품안전처는 제약·바이오 업체 바이넥스가 제조하고 있는 의약품 '디멘정'에 대해서 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하기로 했어요. 해당 지치를 취한 사유에 대해 바이넥스가 디멘정 1개 품목에 대해 허가된 사항과 다르게 제조하는 것을 적발하고 잠정 제조·판매 중지를 비롯 전 제조번호에 대해 회수 조치할 계획이에요.
2021년 12월 14일 위 기사내용 이후 바이넥스 관계자는 "조사하는 과정에서 한품목이 추가됐다"며 "아직 행정처분이 나오지 않은 상황"이라고 말했어요. 그러면서 "하지만 그 사건 이후 바로 잡으려고 노력 중"이라며 "이에 바이넥스는 400억원 이상을 투자해서 새롭게 공장을 지으며 보완하고 있는 상황"이라고 부연했어요.
2022년 4월 14일 금융감독원 전자공시에 따르면, 바이넥스 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주잔고는 작년 말 기준 619억원으로 확인되었고 1년 전 수주잔고 337억원보다 2배 가까이 늘어난 것이에요. 지난해 1344억원 매출을 기록했고 케미칼의약품 759억원, 바이오의약품 CDMO 573억원 등으로 1년 전 매출액 1330억원과 큰 차이가 없었어요. 하지만 사업부문별 차이가 갈리는데 제약부문 매출은 841억원에서 759억원으로 82억원 감소했고, 바이오 CMO 매출액은 488억원에서 573억원으로 85억원 증가했어요.
바이넥스의 CMO 수주 증가 배경엔 1) 기존 고객사 외형성장, 2) 고객사 다변화, 3) 고객사 해외 기술수출(L/O, License out) 사례 증가, 4) 바이오 시장 고성장 등으 때문이에요. "고객사의 업력이 쌓이면서 임상단계가 높아지면서 생산 배치도 늘어나고 파이프라인도 1개에서 3~4개로 확대됐다"고 말했고 기존 고개들이 파이프라인이 늘어나도 기존 사이트(생산공장)와 계약하는 경향이 있다고 해요.
기술수출 사례가 늘어난 것도 수주증가에 영향을 주었고, "우리와 CDMO 계약을 맺었던 유한양행, 에이비엘바이오, 인트론바이오 등이 글로벌 기술수출에 성공했다"며 "이런 실적이 신규 고객 유치로 이어지는 선순환이 되풀이되고 있다"고 발혔어요.
바이넥스 위상이 올라가면서 셀트리온도 지난해 11월 바이오시밀러 CMO 계약을 체결했어요. 이전까지 셀트리온은 자체설비 이외에 생산되는 바이오의약품은 해외 CMO를 통해 위탁생산했어요. 국내 CMO 가운데서는 바이넥스가 처음이에요. 바이넥스 관계자는 "셀트리온과는 단발성 계약이 아닌 전략적인 협력"이라고 밝히며 지난해 수주받은 CMO 물량이 현재 생산돼 매출에 반영되고 있다고 해요.
한편, 바이넥스의 현재 가동률은 60~70% 수준이며 CMO 생산시설은 5000ℓ 규모의 송도공장과 7000ℓ 규모의 오송공장으로 나뉘고 현재 송도공장은 완전가동 중이에요.
2022년 6월 24일에 정정신고(보고)가 있었어요.
신규 시설투자 등으로 투자기간 종료일이 2022년 7월 15일에서 2022년 12월 23일로 정정되었어요.
변경사유는 코로나19 장기화로 인한 건축자재 수급부족 및 시설관련 규제 강화로 투자기간이 지연됨에 따라 투자기간 종료일이 변경되었다고 해요.
글은 여기서 마치도록 할께요.
* 이 글은 상품을 추천하는 글이 아니며 투자는 개인의 결정으로 이루어지기 때문에 위 글은 참고사항으로 봐주세요 *
모두 성투하세요~:)
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